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Produits & Réglementation

Le saviez-vous ?

D'où vient la chlorelle ?

La chlorelle a été découverte à la fin du XIX e siècle par le biologiste Beijerinck, suite au développement du microscope. Après la Seconde Guerre Mondiale, la chlorelle a été identifiée comme un ingrédient pouvant remédier à la malnutrition du fait de sa richesse en nutriments. Sa production a...

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Les nouveaux ingrédients (novel food)

Chaque année, des milliers de nouveaux produits sont mis sur le marché. Ce sont pour la plupart des modifications de « recettes ». Exemple : Un nouveau fourrage pour une barre chocolatée.
D'autres aliments n'ont eux jamais fait l'objet d'une consommation au sein des pays de l'Union européenne. Ils sont en général le fruit du progrès technique et des connaissances scientifiques : recherche nutritionnelle, procédés de fabrication innovants... Il peut aussi s'agir d'aliments exotiques, nouveaux pour le marché européen.
On parle de « novel food ». Quelques exemples : graines de Chia, jus de noni, huile extraite de microalgue, bêta-glucanes de levures, phytostérols.
Les novel food sont souvent utilisés dans les aliments enrichis en nutriments, les compléments alimentaires...
Afin de s'assurer de leur sécurité, ils sont soumis, depuis 1997 à une procédure d'autorisation, passage obligé avant de pouvoir être commercialisé.

Définitions

Qu'est-ce qu'un « novel food » ?

Depuis 1997, le règlement 258/97 définit les nouveaux aliments, dit « novel food ».
Un novel food répond à deux conditions cumulatives :
- une consommation négligeable dans l'Union européenne avant le 15 mai 1997.
Et
- l'appartenance à l'une des quatre catégories suivantes :

  • ingrédient avec une structure moléculaire primaire nouvelle
  • ingrédient composé ou isolé de micro-organismes, de champignons ou d'algues
  • ingrédient composé ou isolé de végétaux ou d'animaux
  • ingrédient auquel a été appliqué un procédé de production innovant qui entraîne des modifications de l'ingrédient

Est-ce qu'il y a des exemptions à la définition ?

Certaines catégories d'ingrédients sont déjà réglementées. Le législateur européen a considéré que les niveaux de sécurité apportés par ces réglementations spécifiques sont équivalents à ceux du règlement 258/97. Ils sont exclus du champ d'application du règlement « novel food » : les additifs alimentaires, les arômes alimentaires, les enzymes alimentaires et les solvants d'extraction.

Comment savoir si la consommation d'un aliment était significative avant mai 1997 ?

La Commission européenne a publié un guide pour aider les entreprises à déterminer si la consommation de leur aliment était significative ou non avant le 15 mai 1997 :
Lien vers le guide
Un autre outil est le catalogue novel food :
Lien vers le catalogue

Un aliment dont la consommation était négligeable avant 1997 est-il nécessairement un novel food ?

Il existe deux critères cumulatifs pour qu'un produit soit considéré comme novel food : avoir une consommation négligeable avant 1997 et appartenir à l'une des 4 catégories citées ci-dessus.
Ainsi un seul de ces deux critères n'est pas suffisant pour qualifier un aliment de novel food.
C'est le cas des aliments ou ingrédients dont la consommation était négligeable avant le 15 mai 1997 et qui n'appartiennent pas à l'une des 4 catégories. Ex : Nouvelle recette.

Un aliment qui correspond à l'une des quatre catégories est-il nécessairement un novel food ?

Il existe deux critères cumulatifs pour qu'un produit soit considéré comme novel food : avoir une consommation négligeable avant 1997 et appartenir à l'une des 4 catégories citées ci-dessus.
Un seul de ces deux critères n'est pas suffisant pour qualifier un aliment de novel food.
C'est le cas des ingrédients qui appartiennent à l'une des quatre catégories et dont la consommation était courante avant le 15 mai 1997. Ex : La farine de blé correspond à la catégorie 3 mais fait l'objet d'une consommation significative depuis plusieurs siècles. Elle n'est donc pas novel food.

PROCEDURE D'AUTORISATION

Quelle est la procédure à suivre pour faire autoriser un novel food ?

La procédure d'autorisation comporte plusieurs étapes :

  • évaluation initiale par un Etat membre rapporteur qui donne son avis scientifique sur la sécurité sanitaire et la qualité nutritionnelle du novel food.
    Lorsque la phase initiale d'évaluation par un Etat membre a lieu en France, c'est l'agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES - ex AFSSA) qui réalise l'évaluation du dossier.
  • transmission du rapport aux autres Etats membres.

S'ils n'ont pas d'objections, alors le novel food peut être mis sur le marché, après réception d'une lettre d'autorisation transmise par l'Etat rapporteur. L'autorisation est valable pour tout le marché européen.
En cas d'objections :

  • Une seconde évaluation réalisée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
  • Phase de décision : les Etats membres arrêtent leur décision d'autoriser ou non le novel food. Ils décident des conditions d'utilisation.
  • Autorisation délivrée par la Commission européenne, sous forme d'un règlement publié au Journal officiel.

Quelle est la durée de la procédure d'autorisation ?

La procédure dure en moyenne 7 ans. Cela s'explique par le fait que dans 85% des cas il y a une double évaluation. Dans la majorité des cas, les Etats membres émettent des objections sur l'évaluation réalisée par le pays rapporteur. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) réalise la seconde évaluation scientifique.

Dans quel cas s'applique la procédure simplifiée d'autorisation, appelée « notification » ?

La procédure simplifiée peut s'appliquer lorsque le novel food est équivalent en substance à des novel food déjà autorisés et qui appartiennent à l'une des deux catégories :

  • aliment et ingrédient composé de microorganismes, de champignons ou d'algues ou isolés à partir de ceux-ci.
  • aliment et ingrédient composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients isolés à partir d'animaux.

Comment fonctionne la procédure simplifiée ?

Dès lors qu'un producteur veut commercialiser un novel food déjà autorisé, il doit effectuer une demande d'autorisation simplifiée. Il notifie à la Commission européenne la mise sur le marché du novel food. Il fournit les éléments qui démontrent l'équivalence en substance du produit avec le novel food déjà autorisé.

Chaque année, la Commission européenne publie la liste des notifications de mise sur le marché qu'elle a reçues.

Exemple : un premier jus de noni a reçu une autorisation accordée à l'entreprise X, selon la procédure d'autorisation principale. Ensuite d'autres producteurs de jus de noni ont déposé un dossier selon la procédure simplifiée, pour des produits équivalents en substance au jus de noni qui avait obtenu la 1ère autorisation.

EVALUATION SCIENTIFIQUE

Comment est évaluée l'innocuité d'un novel food ?

Les dossiers doivent suivre les recommandations publiées par la Commission européenne en juillet 1997. Le pétitionnaire doit démontrer l'innocuité de son novel food. Il doit apporter des informations concernant :

  • l'analyse de la composition du nouvel aliment/ingrédient
  • le niveau de consommation prévu
  • les études démontrant la sécurité sanitaire
  • l'étude du potentiel allergisant

Comment est évaluée la qualité nutritionnelle d'un novel food ?

Les novel food « ne doivent pas différer des aliments et ingrédients alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer à tel point que leur consommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur ». Le pétitionnaire doit fournir des informations relatives :

  • à la valeur nutritionnelle
  • aux études liées à la qualité nutritionnelle et aux conséquences nutritionnelles chez l'homme


L'EQUIVALENCE EN SUBSTANCE

Qu'est-ce que l'équivalence en substance ?

L'équivalence en substance « exprime l'idée que les organismes existants qui sont utilisés en tant qu'aliments ou source d'aliments peuvent servir de base à une comparaison lors de l'évaluation de l'innocuité d'un aliment ou ingrédient alimentaire nouveau ou modifié ».

Quel avantage présente l'équivalence en substance ?

Lorsqu'un novel food est équivalent à une denrée existante, du point de vue de la composition, du métabolisme, de l'usage auquel il est destiné et de la teneur en substances indésirables, il peut alors faire l'objet de la procédure d'autorisation simplifiée, appelée notification. C'est un avantage précieux pour l'entreprise en termes de délais d'accès au marché.

EVOLUTION DE LA REGLEMENTATION NOVEL FOOD.

La réglementation « novel food » va-t-elle évoluer ?

En 2006, la Commission a mené une étude d'impact pour revoir la réglementation de 1997.

De 2008 à 2011, un projet de règlement a été discuté entre le Parlement européen et le Conseil. Les discussions se sont cristallisées sur le clonage et sur la répartition des rôles entre les députés et les Etats membres conduisant à l'échec d'un consensus en 2011.

Fin 2013, la Commission européenne a proposé un second projet de règlement. Il reprend les principales avancées du premier projet dont la procédure d'autorisation centralisée. L'évaluation scientifique du dossier se fera au niveau européen, par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Les autorisations seront génériques, sauf exception dûment motivée. Le concept d'équivalence disparaîtra. 

Le Parlement européen a introduit plusieurs dispositions pour protéger l'innovation, comme la protection des données.

Le Conseil a veillé à une continuité juridique : il a maintenu les catégories de novel food existantes, et a ajouté de nouvelles catégories pour tenir compte de l'évolution du marché (insectes...).

A ce jour le nouveau règlement n'a pas encore été publié. Il devrait entrer en application d'ici 2018.

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