Produits et réglementation

Produits & Réglementation

Le saviez-vous ?

Un aliment « sans conservateur », c'est mieux ?

Si on a déjà utilisé une technique de conservation adaptée, comme la congélation, la stérilisation à haute température (UHT),  les conserves, alors l'utilisation de conservateur n'est pas nécessaire. Dans d'autres cas, comme pour les produits de charcuterie, l'utilisation des conservateurs est...

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Les nouveaux ingrédients (novel food)

Chaque année, des milliers de nouveaux produits sont mis sur le marché. Ce sont pour la plupart des modifications de « recettes ». Exemple : Un nouveau fourrage pour une barre chocolatée.
D'autres aliments n'ont eux jamais fait l'objet d'une consommation au sein des pays de l'Union européenne. Ils sont en général le fruit du progrès technique et des connaissances scientifiques : recherche nutritionnelle, procédés de fabrication innovants... Il peut aussi s'agir d'aliments exotiques, nouveaux pour le marché européen.
On parle de « novel food ». Quelques exemples : graines de Chia, jus de noni, huile extraite de microalgue, bêta-glucanes de levures, phytostérols.
Les novel food sont souvent utilisés dans les aliments enrichis en nutriments, les compléments alimentaires...
Afin de s'assurer de leur sécurité, ils sont soumis, depuis 1997 à une procédure d'autorisation, passage obligé avant de pouvoir être commercialisé.

Définitions

Depuis 1997, qu'est-ce qu'un « novel food » ?

Depuis 1997, le règlement 258/97 définit les nouveaux aliments, dit « novel food ».
Un novel food répond à deux conditions cumulatives :
- une consommation négligeable dans l'Union européenne avant le 15 mai 1997.
Et
- l'appartenance à l'une des quatre catégories suivantes :

  • ingrédient avec une structure moléculaire primaire nouvelle (ex : D-Tagatose)
  • ingrédient composé ou isolé de micro-organismes, de champignons ou d'algues (ex : bêta-glucanes de levures, Chitine-glucane issu d'Aspergillus niger)
  • ingrédient composé ou isolé de végétaux ou d'animaux (ex : pulpe déshydratée de fruit de baobab; extrait de haricot noir (de soja); oléorésine de lycopène extrait de tomate; protéines de pommes de terre coagulées)
  • ingrédient auquel a été appliqué un procédé de production innovant qui entraîne des modifications de l'ingrédient (ex : levure traitée aux U enrichie en vitamines D, préparations de fruits pasteurisées au moyen d'un traitement de hautes pressions, extrait de Magniola par  COsupercritique)

Est-ce qu'il y a des exemptions à la définition ?

Certaines catégories d'ingrédients sont déjà réglementées. Le législateur européen a considéré que les niveaux de sécurité apportés par ces réglementations spécifiques sont équivalents à ceux du règlement 258/97. Ils sont exclus du champ d'application du règlement « novel food » : les additifs alimentaires, les arômes alimentaires, les enzymes alimentaires et les solvants d'extraction.

Comment savoir si la consommation d'un aliment était significative avant mai 1997 ?

La Commission européenne a publié un guide pour aider les entreprises à déterminer si la consommation de leur aliment était significative ou non avant le 15 mai 1997 :
Lien vers le guide
Un autre outil est le catalogue novel food :
Lien vers le catalogue

Un aliment dont la consommation était négligeable avant 1997 est-il nécessairement un novel food ?

Il existe deux critères cumulatifs pour qu'un produit soit considéré comme novel food : avoir une consommation négligeable avant 1997 et appartenir à l'une des 4 catégories citées ci-dessus.
Ainsi un seul de ces deux critères n'est pas suffisant pour qualifier un aliment de novel food.
C'est le cas des aliments ou ingrédients dont la consommation était négligeable avant le 15 mai 1997 et qui n'appartiennent pas à l'une des 4 catégories. Ex : Nouvelle recette.

Un aliment qui correspond à l'une des quatre catégories est-il nécessairement un novel food ?

Il existe deux critères cumulatifs pour qu'un produit soit considéré comme novel food : avoir une consommation négligeable avant 1997 et appartenir à l'une des 4 catégories citées ci-dessus.
Un seul de ces deux critères n'est pas suffisant pour qualifier un aliment de novel food.
C'est le cas des ingrédients qui appartiennent à l'une des quatre catégories et dont la consommation était courante avant le 15 mai 1997. Ex : La farine de blé correspond à la catégorie 3 mais fait l'objet d'une consommation significative depuis plusieurs siècles. Elle n'est donc pas novel food.

A partir du 1er janvier 2018, quelle est la nouvelle définition d'un « novel food » ?

A partir du 1er janvier 2018, le règlement 2015/2285 s'appliquera. Il définit les nouveaux aliments, dit « novel food ».  
Un novel food répond à deux conditions cumulatives :

-       une consommation négligeable dans l'Union européenne avant le 15 mai 1997
Et
-       l'appartenance à l'une des dix catégories suivantes :

  • Ingrédient avec une structure moléculaire nouvelle ou délibérément modifiée
  • Ingrédient qui se compose, est isolé ou produit à partir de micro-organismes, de champignons ou d'algues
  • Ingrédient qui se compose, est isolé ou produit à partir de :
    • matériaux d'origine minérale
    • végétaux ou de parties de végétaux
    • animaux ou de leurs parties
    • cultures cellulaires ou tissulaires dérivées d'animaux, de végétaux, de micro-organismes, de champignons ou d'algues
  • Ingrédient résultant d'un nouveau procédé de production qui entraîne des modifications significatives dans la composition ou la structure de l'ingrédient
  • Ingrédient qui se compose de nanomatériaux manufacturés
  • Vitamines, minéraux et autres substances résultant d'un nouveau procédé de production ou constitués de nanomatériaux
  • Ingrédient utilisé exclusivement dans les compléments alimentaires avant le 15 mai 1997

PROCEDURE D'AUTORISATION

Quelle est la procédure à suivre pour faire autoriser un novel food ?

La procédure d'autorisation comporte plusieurs étapes :

  • évaluation initiale par un Etat membre rapporteur qui donne son avis scientifique sur la sécurité sanitaire et la qualité nutritionnelle du novel food.
    Lorsque la phase initiale d'évaluation par un Etat membre a lieu en France, c'est l'agence nationale de sécurité sanitaire (ANSES - ex AFSSA) qui réalise l'évaluation du dossier.
  • transmission du rapport aux autres Etats membres.

S'ils n'ont pas d'objections, alors le novel food peut être mis sur le marché, après réception d'une lettre d'autorisation transmise par l'Etat rapporteur. L'autorisation est valable pour tout le marché européen.
En cas d'objections :

  • Une seconde évaluation réalisée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
  • Phase de décision : les Etats membres arrêtent leur décision d'autoriser ou non le novel food. Ils décident des conditions d'utilisation.
  • Autorisation délivrée par la Commission européenne, sous forme d'un règlement publié au Journal officiel.

Quelle est la durée de la procédure d'autorisation ?

La procédure dure en moyenne 7 ans. Cela s'explique par le fait que dans 85% des cas il y a une double évaluation. Dans la majorité des cas, les Etats membres émettent des objections sur l'évaluation réalisée par le pays rapporteur. L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) réalise la seconde évaluation scientifique.

Dans quel cas s'applique la procédure simplifiée d'autorisation, appelée « notification » ?

La procédure simplifiée peut s'appliquer lorsque le novel food est équivalent en substance à des novel food déjà autorisés et qui appartiennent à l'une des deux catégories :

  • aliment et ingrédient composé de microorganismes, de champignons ou d'algues ou isolés à partir de ceux-ci.
  • aliment et ingrédient composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients isolés à partir d'animaux.

Comment fonctionne la procédure simplifiée ?

Dès lors qu'un producteur veut commercialiser un novel food déjà autorisé, il doit effectuer une demande d'autorisation simplifiée. Il notifie à la Commission européenne la mise sur le marché du novel food. Il fournit les éléments qui démontrent l'équivalence en substance du produit avec le novel food déjà autorisé.

Chaque année, la Commission européenne publie la liste des notifications de mise sur le marché qu'elle a reçues.

Exemple : un premier jus de noni a reçu une autorisation accordée à l'entreprise X, selon la procédure d'autorisation principale. Ensuite d'autres producteurs de jus de noni ont déposé un dossier selon la procédure simplifiée, pour des produits équivalents en substance au jus de noni qui avait obtenu la 1ère autorisation.

A partir du 1er janvier 2018, quelle sera la procédure à suivre pour faire autoriser un novel food ?

La procédure d'autorisation comporte trois étapes :
-  Phase d'évaluation : l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) rend un avis sur la sécurité sanitaire et la qualité nutritionnelle du novel food.

-  Phase de décision : la Commission européenne propose un projet d'acte d'exécution autorisant la commercialisation dans l'Union européenne du novel food. Les Etats membres décident d'autoriser ou non le novel food. Ils fixent les conditions d'utilisation.

-  L'autorisation est délivrée par la Commission européenne, sous forme d'un acte d'exécution publié au Journal officiel.

A noter, pour les aliments traditionnels en provenance d'un pays-tiers, une procédure de notification est prévue. Seuls les aliments issus de la production primaire avec un historique d'utilisation sûre sont concernés.

A partir du 1er janvier 2018, quelle sera la durée de la procédure d'évaluation ?

A partir du 1er janvier 2018, la procédure devrait durer au moins 17 mois, à compter de la validation de la demande par la Commission européenne. S'ajoutera le temps nécessaire à l'adoption de l'acte d'exécution.

EVALUATION SCIENTIFIQUE

Comment est évaluée l'innocuité d'un novel food ?

Les dossiers doivent suivre les recommandations publiées par la Commission européenne en juillet 1997. Le pétitionnaire doit démontrer l'innocuité de son novel food. Il doit apporter des informations concernant :

  • l'analyse de la composition du nouvel aliment/ingrédient
  • le niveau de consommation prévu
  • les études démontrant la sécurité sanitaire
  • l'étude du potentiel allergisant

Comment est évaluée la qualité nutritionnelle d'un novel food ?

Les novel food « ne doivent pas différer des aliments et ingrédients alimentaires qu'ils sont destinés à remplacer à tel point que leur consommation normale impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur ». Le pétitionnaire doit fournir des informations relatives :

  • à la valeur nutritionnelle
  • aux études liées à la qualité nutritionnelle et aux conséquences nutritionnelles chez l'homme

A partir du 1er janvier 2018, comment sera évaluée l'innocuité d'un novel food ?

A partir du 1er janvier 2018, les dossiers devront suivre les lignes directrices publiées par l'EFSA. Le pétitionnaire doit démontrer l'innocuité de son novel food. Il doit apporter des informations concernant :

  • le procédé de fabrication
  • la composition détaillée du nouvel aliment
  • les preuves scientifiques démontrant que le nouvel aliment ne présente pas de risque en matière de sécurité pour la santé humaine
  • s'il y a lieu, la ou les méthodes d'analyse
  • les conditions d'utilisation prévue et les exigences spécifiques en matière d'étiquetage.

L'EFSA a également publié des lignes directrices spécifiques pour les aliments traditionnels en provenance de pays tiers.

L'EQUIVALENCE EN SUBSTANCE

Qu'est-ce que l'équivalence en substance ?

L'équivalence en substance « exprime l'idée que les organismes existants qui sont utilisés en tant qu'aliments ou source d'aliments peuvent servir de base à une comparaison lors de l'évaluation de l'innocuité d'un aliment ou ingrédient alimentaire nouveau ou modifié ».

Quel avantage présente l'équivalence en substance ?

Lorsqu'un novel food est équivalent à une denrée existante, du point de vue de la composition, du métabolisme, de l'usage auquel il est destiné et de la teneur en substances indésirables, il peut alors faire l'objet de la procédure d'autorisation simplifiée, appelée notification. C'est un avantage précieux pour l'entreprise en termes de délais d'accès au marché.

EVOLUTION DE LA REGLEMENTATION NOVEL FOOD.

La réglementation « novel food » va-t-elle évoluer ?

En 2006, la Commission a mené une étude d'impact pour revoir la réglementation de 1997.

De 2008 à 2011, un projet de règlement a été discuté entre le Parlement européen et le Conseil. Les discussions se sont cristallisées sur le clonage et sur la répartition des rôles entre les députés et les Etats membres conduisant à l'échec d'un consensus en 2011.

Fin 2013, la Commission européenne a proposé un second projet de règlement.
Fin 2015, le règlement a été adopté ( règlement 2015/2283). Il entrera en vigueur le 1er janvier 2018. Il reprend les principales avancées du premier projet dont la procédure d'autorisation centralisée. L'évaluation scientifique du dossier se fera au niveau européen, par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Les autorisations seront génériques. Le concept d'équivalence disparait. Une procédure de notification est établie pour les aliments traditionnels des pays tiers.
Le Parlement européen a introduit plusieurs dispositions pour protéger l'innovation, comme la protection des données.
Le Conseil a veillé à une continuité juridique : il a maintenu les catégories de novel food existantes, et a ajouté de nouvelles catégories pour tenir compte de l'évolution du marché (ex : insectes, ...).

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