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Le Synpa alerte sur les nouvelles règles qui viennent bouleverser depuis le 27 mars 2021 le dépôt des dossiers à l'EFSA
Le samedi 27 mars 2021 | Alimentation humaine
L'intention du législateur européen : restaurer la confiance des citoyens dans l'EFSA
En 2017, suite à l'affaire de Monsanto Papers, la pétition « interdire le glyphosate et protéger la population et l'environnement contre les pesticides toxiques » a recueilli 1 070 865 signatures. Afin de retrouver la confiance des citoyens dans l'évaluation des risques réalisée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), le législateur européen a adopté, en un temps record et sans étude d'impact préalable, une nouvelle réglementation : le règlement n°2019/1381 relatif à la transparence et à la pérennité de l'évaluation des risques de l'Union européenne dans la chaîne alimentaire.
Le législateur européen a confirmé le principe de procédures d'autorisation basées sur un dossier du demandeur pour prouver l'innocuité de son produit : « Ce principe s'appuie sur le postulat selon lequel la santé humaine, la santé animale et, le cas échéant, l'environnement sont mieux protégés lorsque la charge de la preuve incombe au demandeur, celui-ci devant prouver que l'objet de sa demande est sûr avant sa mise sur le marché » (considérant 19). Ces nouvelles règles ne s'appliquent pas seulement aux produits phytopharmaceutiques. Sont aussi concernés les novel food, les allégations de santé, les sources de vitamines et minéraux, les additifs alimentaires, les enzymes alimentaires..., soit le coeur de l'activité des adhérents du Synpa.
Deux objectifs : pérennité et transparence
Pour assurer la pérennité de l'évaluation, des changements sont apportés dans le fonctionnement du Conseil d'administration et du comité scientifique de l'EFSA. L'objectif de transparence se concrétise par la divulgation des informations contenues dans le dossier, à l'exception des données confidentielles.
Sont également rendues publiques toutes les études notifiées lors de la phase de préparation du dossier, ce qui permettra à l'EFSA d'avoir connaissance de toutes les études effectuées par le demandeur en vue d'étayer une demande.
Notifier les études : les labos au coeur du dispositif
Les laboratoires et installations d'essai qui réalisent des études pour le compte des entreprises sont au coeur de la notification. Ils sont en effet responsables de co-notifier les études commandées par leurs clients. Cette obligation pèse sur tous les laboratoires et installations d'essai situées dans l'Union européenne, ainsi que dans les pays-tiers pour lesquels il existe un accord ou un arrangement avec l'Union européenne. Tout oubli de notification d'une étude entraîne la nécessité de redéposer un nouveau dossier et six mois de pénalité dans l'évaluation dudit dossier !
Une fois le dossier déposé, l'EFSA vérifie que le dossier contient la totalité des études notifiées. Si ce n'est pas le cas, la procédure est suspendue pendant six mois dans l'attente du dépôt d'un nouveau dossier. Puis la version non confidentielle du dossier et l'ensemble des études notifiées sont rendus publics sur le site de l'EFSA.
Les principaux enjeux pour les entreprises
- S'assurer que toutes les études ont bien été notifiées.
- Protéger les informations sensibles en demandant le statut d'information confidentielle, statut accordé par l'EFSA selon ses critères d'éligibilité de la notion de « atteinte significative aux intérêts ».
Le Synpa accompagne les producteurs d'ingrédients alimentaires de spécialité
Ces nouvelles mesures viennent drastiquement bouleverser la façon dont les entreprises préparent leurs dossiers. Pour aider les producteurs d'ingrédients alimentaires de spécialité et leur épargner la lecture de centaines de documents publiés depuis un an par l'EFSA et la Commission européenne, le Synpa, a organisé depuis juillet 2020 des sessions d'information. Les entreprises ont bien compris que la clef réside dans l'anticipation : 70% des adhérents du Synpa ont participé au webinaire de mars 2021.
Quels seront les effets sur la compétitivité des entreprises innovantes en France, dans un contexte où les autorisations données pour les novel food, les additifs alimentaires ou les enzymes alimentaires sont génériques ? Cette nouvelle règlementation permettra-t-elle in fine de restaurer la confiance des citoyens européens dans l'EFSA ?
